Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios de investigación con personas CUYO OBJETIVO ES ENCONTRAR nuevas formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar enfermedades.
Las personas que participan en ellos tienen la oportunidad de contribuir a los conocimientos que tienen los científicos acerca del cáncer y a ayudar a crear mejores tratamientos para esta enfermedad. Además, los pacientes reciben también atención médica más avanzada de expertos oncólogos.
Los ensayos clínicos se realizan en los consultorios médicos, en los centros oncológicos y, en clínicas y hospitales urbanos, y otras dependencias sanitarias.
Cada ensayo clínico tiene un protocolo que describe lo que se hará en el estudio, cómo se realizará, y por qué es necesaria cada parte del estudio. El protocolo incluye también criterios de elegibilidad que describen las características que deben tener todas las personas que participen en el estudio. Los criterios de elegibilidad incluyen con frecuencia el tipo y estadio del cáncer, así como la clase o clases de tratamiento del cáncer que ya hayan recibido.
Los criterios de elegibilidad ayudan a los investigadores a lograr los resultados más precisos y significativos posibles.
Los ensayos clínicos son gestionados por un equipo de investigación que incluye a médicos, enfermeras, auxiliares de investigación, analistas de datos y otros especialistas. El equipo de investigación trabaja estrechamente con otros profesionales sanitarios para proporcionar cuidados médicos y de apoyo a las personas que participan en un ensayo clínico.
El equipo de investigación vigila de cerca la salud de las personas que participan en el ensayo clínico y provee de instrucciones específicas cuando es necesario. Para asegurar la exactitud de los resultados del estudio, es importante que los participantes sigan las instrucciones del equipo de investigación.

FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Las investigaciones con frecuencia se realizan de forma escalonada. Cada paso representa una “fase” distinta en el proceso de investigación clínica. Las siguientes fases se usan para los estudios de tratamiento de cáncer:

  • Fase 0: Los estudios en esta fase representan el primer paso para evaluar nuevos tratamientos en seres humanos. En un estudio en fase 0, una dosis muy pequeña de la sustancia química o biológica se administra a un número pequeño de personas para reunir información preliminar sobre cómo procesa el cuerpo la sustancia y cómo afecta la sustancia al cuerpo. Las personas que participan en estos estudios generalmente tienen una enfermedad avanzada y no hay opciones conocidas, efectivas, de tratamiento para ellas.
  • Fase I: Los estudios en esta fase se llevan a cabo principalmente para evaluar la seguridad de una sustancia química o biológica u otros tipos de intervenciones. Estos estudios ayudan a determinar la dosis máxima tolerada y si una intervención causa efectos secundarios perjudiciales. Los estudios en fase I reclutan un número pequeño de participantes que tienen un cáncer avanzado y que no puede tratarse efectivamente con tratamientos convencionales.
  • Fase II: Estos estudios clínicos prueban la efectividad de las intervenciones en personas que tienen un tipo específico de cáncer o cánceres relacionados. Además, siguen evaluando la seguridad de las intervenciones. Los participantes en esta fase pueden haber recibido o no una terapia convencional para su tipo de cáncer en el pasado. Si el paciente ha recibido tratamiento previamente, su elegibilidad para participar en un estudio específico puede depender del tipo y cantidad de tratamiento que recibieron.
  • Fase III: Estos estudios clínicos comparan la efectividad de una nueva intervención, o un nuevo uso de una intervención existente, con la norma corriente de atención para un tipo específico de cáncer. Los estudios en fase III comparan también los efectos secundarios de la nueva intervención con los efectos secundarios del tratamiento convencional. Las personas que participan en los estudios en fase III pueden haber recibido tratamiento anteriormente o no.
  • Fase IV: Estos estudios evalúan aún más la efectividad y la inocuidad a largo plazo de fármacos o de otras intervenciones.